为规范SMO合作管理流程,提升SMO在我院提供的临床研究协调员(CRC)服务质量,通过引进市场竞争机制，实行优胜劣汰，完善SMO能出能进良性循环机制，保障我院临床试验高质高效运行,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规,并结合医院临床试验项目的实际情况,本着公平、公开、公正的原则,现拟遴选一批合格的SMO作为我院注册临床试验的优选合作单位,现将有关事项通知如下:

　　一、报名单位资质要求

　　1.在国内工商管理部门注册,具有独立的企业法人资格;

　　2.本次遴选项目在其经许可的经营范围内;

　　3.遵守国家法律、法规,具备良好商业信誉,近三年在经营活动中没有重大违法、违规记录;

　　4.近三年来每年承接国内外企业的临床试验项目不少于10项;

　　5.本次遴选不接受联合体报名。

　　二、SMO优选模式

　　1.计划优选SMO公司10-12家,其中包括细胞治疗类临床试验为主的SMO公司1家,医疗器械试验为主的SMO公司1-2家;

　　2.服务需求详见附件1;

　　3.本轮优选有效期:优选名单公布之日起两年。

　　三、拟报名参加遴选的公司提交报名材料

　　1.企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件;

　　2.法定代表人直接参与报名的,需提供法定代表人身份证复印件;

　　3.委托代理人参与报名的,需提供法定代表人授权委托书、法定代表人以及委托代理人身份证复印件;

　　4.通过“全国企业信用信息公示系统”网站(www.gsxt.gov.cn)查询行政处罚信息、列入经营异常名录信息、列入严重违法失信企业名单(黑名单)信息,并打印查询结果;

　　5.北京胸科医院SMO遴选报名表(附件2);

　　6.近3年与本机构合作项目明细表(未在我院开展项目的不需填写)(附件3);

　　7.公司在北京胸科医院驻地（北京）近两年CRC信息汇总表(未在我院开展项目的不需填写)(附件4);

　　8.成功引进本机构项目情况汇总表(未在我院引进项目的不需填写)(附件5);

　　9.企业其他业绩证明材料复印件;

　　10.资料真实性承诺书;

　　以上报名材料请加盖单位公章并装订成册(一式一份,概不退还)。

　　四、报名时间及地点

　　1.材料递交截止时间:2025年4月2日下午15:00

　　2.纸质版材料递交至北京胸科医院药物临床试验研究机构办公室

　　3.电子版材料(Word及盖章扫描版)发送至报名邮箱（ywlcsyjgb@bjxkyy.cn）,邮件标题格式为“北京胸科医院优选SMO遴选材料-报名单位名称”

　　4.逾期恕不接受。

　　五、SMO优选流程

　　1.发布公开遴选SMO公告,有意向的SMO自愿报名;

　　2.资质审核:机构办对报名公司提交的材料进行审核,审核合格的公司方可参加遴选答辩。

　　3.公开答辩:机构办组织遴选评审答辩会,成立评审专家组,答辩流程如下:

　　(1)各公司通过抽签确定答辩顺序。

　　(2)按照抽签顺序,各SMO公司进行答辩,时间约为7分钟。包括PPT形式讲解展示(5分钟)和回答专家提问(2分钟)两部分。

　　(3)专家组根据各公司答辩进行讨论、综合评议,并进行投票。

　　(4)根据投票结果,确定遴选出的优选SMO公司,并将结果在院内网站公示,公示为期5天。

　　联系人：赵皎洁

　　联系电话：010-89509157

　　报名邮箱：ywlcsyjgb@bjxkyy.cn

首都医科大学附属北京胸科医院

2025年3月26日

　　附件：附件1 服务需求.docx

　　　　　附件2-5.docx