2025年4月3日，我院研究型病房顺利召开“在中国健康参与者中评价单次与多次口服NTB-3119M片剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物对药代动力学影响的I期临床试验”启动会。医院医院党委副书记、院所长李晓北、项目主要研究者（PI）初乃惠教授、陆宇教授、青岛百洋医药有限公司及北京博瑞阳光科技有限公司工作人员等参加项目启动会。

　　试验药物NTB-3119M是一种新型苯并硫代吡喃酮类抗结核1类新药，通过抑制DprE1酶影响结核分枝杆菌细胞壁发挥抗结核作用。临床前研究中，本药展示出体内外抗结核显著药效学优势和良好安全性，获得“十二五”国家重大新药创制科技重大专项。

　　目前，结核病仍是全球公共卫生的重大挑战。根据2024年WHO报告，2023年全球新发结核病例约820万，耐多药结核病/利福平耐药结核病新发病例约40万。我国作为结核病高负担国家之一，每年新发肺结核病例约80万例，耐药结核病防治形势尤为严峻。自20世纪60年代利福平问市以来，至今仅有三个新药用于耐药结核的治疗，研发兼具高效、广谱、短疗程优势的新型抗结核药物，成为突破治疗瓶颈的关键。NTB-3119M的临床推进，有望为耐药结核及潜伏感染患者提供全新解决方案。

　　会上，李晓北院长发表致辞，向申办方的信任致以诚挚的感谢，对机构办、研究型病房团队在前期筹备阶段的出色工作予以充分肯定。同时也提出了三点要求：一是以项目为依托，严把质控关。实施临床试验过程中要严格遵循GCP准则，确保研究设计严谨、数据真实可靠。二是以安全为核心，完善项目预警管理体系。建立分及预警机制，推动预警管理从“被动应对”向“主动预防”。三是以使命为引领，提升团队专业素养与责任意识。要构建高效协同体系，各岗位要明确分工，需紧密配合，确保流程无缝衔接。最后，他号召大家以精益求精的态度和扎实钻研的精神，严谨细致地推进项目落实，确保NTB-3119M临床试验项目的高质量完成。

　　我院既往牵头组织开展了多项抗结核治疗新药的临床试验，包括舒达吡啶、吡法齐明和JDB-0131的临床研究，还参与了OTB-658以及NTB-3119的临床前研究。本次NTB-3119M片Ⅰ期临床试验是我院首次开展抗结核药物I期临床研究，标志着医院在创新药研发领域进一步取得了重要进展。项目的实施将显著提升医院临床试验能力，为承接更多新药研究积累经验，同时也为医院高质量发展注入新动能。

　　郭倩 陈彦斌