目前WHO数据显示，世界范围内约有1/4人口存在MTB感染，即处于MTB潜伏感染（LTBI）状态，提示潜伏感染者体内MTB的再激活可能是TB防控的更大挑战。而中国是结核高感染率与卡介苗高接种率的国家，结核菌素皮肤试验(TST)对结核病患者、LTBI人群及卡介苗接种者均呈阳性，难以鉴别卡介苗接种人群与结核感染人群，检测结果特异性欠佳。因此，研发能区别卡介苗接种、结核分枝杆菌感染、结核分枝杆菌感染者体内是否还存在活菌的诊断制品，有效开展LTBI人群的筛查和预防性治疗，开发结核感染诊断新技术、新方法以更简便、快捷筛查活动期TB患者、LTBI人群以及高风险人群显得尤为重要。

　　由成都可恩生物科技有限公司申报的重组结核杆菌融合蛋白（EEC），拟用于结核病筛查、结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断。经国家药品监督管理局审查，批准该制品进行临床试验，于2022年9月30日获得《药物临床试验批准通知书》。

　　本研究药物EEC由结核分枝杆菌(H37Rv)的两个基因ESAT-6 和CFP-10，按照ESAT-6、ESAT-6、CFP-10的先后顺序首尾拼接而成的EEC基因，经重组大肠杆菌发酵、表达、分离和高度纯化后获得重组蛋白，对结核病筛查、结核杆菌感染诊断、辅助结核病的临床诊断具有重要意义。在 I 期和 II 期临床试验中显示本品整体安全耐受性良好。且皮试后的皮试部位特异性反应均提示皮试应用的初步有效性，且不同剂量EEC在肺结核病患者人群中皮试结果与皮试前IGRA检测结果均具有较好的一致性。

　　2025年8月6日，我院顺利召开“重组结核杆菌融合蛋白（EEC）-III期临床试验”启动会。项目主要研究者（PI）初乃惠教授、聂文娟主任，机构办主任高静韬、叶寰主任、结核科和呼吸科的临床医生、护士及杭州泰格医药科技股份有限公司等工作人员共同参加项目启动会。

　　会上，初乃惠教授（PI）发表致辞，首先祝贺I期及II期临床试验的顺利完成并取得理想结果；其次介绍了与会各位成员并向申办方的信任、对机构办的前期筹备阶段予以诚挚感谢；并对此次III期试验提出希冀：实施临床试验过程中要严格遵循GCP准则，确保研究过程严谨、数据真实可靠。同时高度重视不良事件，熟悉上报流程，务必以患者安全为第一紧要；最后预祝临床试验项目高质量、顺利完成。