2025年12月2日，首都医科大学附属北京胸科医院细菌免疫学实验室逄宇团队与合作企业共同研发的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”（TB-EASY®），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20253402448）。该产品是国内首款获批的基于舌拭子样本的结核PCR检测Ⅲ类试剂盒，将为推动“2035全球终结结核病”目标的实现贡献“中国智慧和方案”！

　　据WHO《2025年全球结核病报告》指出，结核病负担急剧上升，早期诊断与主动检测（主动病例发现）是终止结核病流行的关键。然而，依赖痰液的传统检测方式，面临着取样困难、有痰人群少、标本不合格率高、易产生气溶胶污染且存在生物安全风险等诸多瓶颈，严重制约了检测效率，开发一种准确且非侵入性的肺结核检测方法至关重要。

　　因此，逄宇团队聚焦这一结核病临床诊断痛点，联合开发并推广可应用舌拭子样本的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（TB-EASY®）。该产品在全国多临床评估中表现出优异的诊断准确性。与痰液Xpert相比，灵敏度和特异性分别为89.6%和96.2%，与MRS相比，灵敏度和特异性分别为87.4%和98.0%。评估结果表明，该技术可为肺结核诊断提供了一种可靠的非侵入性替代方案，尤其适用于痰液采集有困难的人群。相关成果发表在呼吸学顶刊《European Respiratory Journal》（IF=21.0）。上述产品也获得国际跨国参比实验、盖茨基金会等权威机构的认可和关注，华盛顿大学公卫学院院长Gerard A Cangelosi教授在Eur Respir J杂志同期配发述评，认为上述研究首次全面证实舌拭子在结核病发现中的临床价值，未来将为结核病患者发现“编织一个更广阔的网”，该技术有望实现结核病实验室诊断的革新，实现结核病患者的早诊早治。

　　在上述研究成果的推动下，TB-EASY®顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证。在未来，该产品将为各级医疗机构的结核病早期检测、门急诊疑难病例鉴别诊断及主动发现策略，提供更便捷、准确的解决方案，共同开启无创结核检测新时代！

　　逄宇，研究员、博士生导师，首都医科大学附属北京胸科医院细菌免疫学实验室主任。入选北京市委组织部高创计划青年拔尖人才、百千万人才、科技新星等多项省部级人才计划。

　　现任中华医学会结核病学分会委员兼副秘书长，中华医学会结核病学分会潜伏感染专委会主任委员等。担任国际微生物及感染领域杂志J Clin Microbiol、Microb Drug Resist和卓越期刊《中华结核和呼吸杂志》编委。从事结核病相关的基础和临床研究15年，以第一作者或通讯作者（含共同）在Cell Mol Immunol，Eur Respir J, Clin Infect Dis, Emerg Infect Dis, Clin Microbiol Infect 等期刊发表文章 180 余篇；以第一发明人申请发明专利20 余项，实现成果转化 6000 余万元；近5年主持国家自然科学基金 3 项，国家传染病重大专项 2 项；近5年以第一完成人获北京市科技进步奖二等奖和中华医学科技二等奖各 1 项，其他省部级奖励2项。