近日，首都医科大学附属北京胸科医院生物样本和数据资源库(以下简称样本库)正式通过GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系认证，并同步取得IQNet国际认证联盟互认证书。标志着我院样本库在临床生物样本采集、制备和储藏全流程的质量管理水平已达到国际公认标准，为医院高水平医学研究提供了坚实保障。

　　ISO 9001:2015是全球通行的质量管理体系标准。本次认证依据GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015执行，覆盖“资质范围内临床生物样本的采集、制备和储藏”。在认证过程中，样本库严格对照GB/T 39766-2021《人类生物样本库管理规范》和DB11/T 2065-2022《临床生物样本库基本安全要求》等标准，系统梳理和完善了从样本采集、接收、处理、存储、分发到质控的全流程操作规范，建立了完善的质量手册和程序文件。

　　北京胸科医院生物样本库始建于2009年，是国内较早成立的具有胸部疾病特色的重大疾病样本资源平台，拥有国家人类遗传资源保藏资质。样本库设有专用独立存储空间，配备不同温区保藏条件，装备冷链温度监测报警及红外安全保卫系统，引入自动化超低温冰箱、液体工作站等先进设备，并建有统一的样本管理系统，实现全院样本统一出入库管理，与院内信息系统对接，并搭建了多模态专病数据库，支持科研人员便捷查询与使用。

　　样本库由科技处下设的生物样本和数据资源库办公室负责运行管理，配备专职及兼职人员多名，分设样本操作、质控、专病管理和数据治理等组别。目前共保存各类样本近23万份，包括血清、血浆、血细胞、胸水、痰液、灌洗液、脑脊液、尿液和菌株资源等各类样本。样本库支撑了肿瘤研究队列、肺癌类器官、结核性胸膜炎、肺结核、非结核分枝杆菌病、北京市肺癌基线调查等多个高质量研究队列和临床试验项目，近三年样本共享使用率近20%，为药物筛选、靶点发现及转化医学提供了重要基础。

　　此次认证的通过，是样本库长期坚持标准化、规范化和高质量运行的成果，也是医院科研支撑体系建设的重要里程碑。未来，样本库将持续完善质量管理体系，不断提升技术服务能力，持续推动临床数据资源的整合与共享，发挥全国引领作用，为临床研究者提供更高质量的样本资源保障，助力医院在胸部疾病诊疗与研究领域取得更多突破。